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高效液相色谱法测定唑来膦酸制剂含量

更新时间:2015-10-13

【摘要】目的 建立注射用唑来膦酸含量测定方法。 方法 采用离子对高效液相色谱法, 色谱柱为Ultimate柱 (150mm*4.6mm,5um) , 以甲醇: 四 丁基氢氧化铵溶液 (用磷酸调pH至3.5) (35: 65) 为流动相, 流速为1.0mL/min,检测波长为215nm。 结果 辅料不干扰本品含量测定, 耐用性 试验符合规定, 溶液溶度在4.1ug/mL~60ug/mL范围内线性关系良好, 准确度平均回收率为99.3%,RSD为0.6%, 重复性及中间精密度符合规 定, 溶液稳定性研究结果表明溶液在8h内稳定。 结论 所建立的含量测定方法操作简便、 准确, 重现性好, 可用于本品含量测定。

【关键词】

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